TCC TOKYOのAKC免疫療法技術を用いた免疫細胞治療剤、FDAで希少疾病用医薬品に指定

TCC TOKYOのAKC免疫療法技術を用いた免疫細胞治療薬

アメリカ食品医薬品局(FDA)で希少疾病用医薬品に指定

 CHA Biotech(代表取締役 Sang-Hoon Oh)はアメリカFDA(アメリカ食品医薬局)より2020年9月15日、免疫細胞治療薬である 「CBT101」 に対するグリオーマ(Glioma)希少疾病用医薬品指定(ODD、Orphan Drug Designation)の承認を受けた。

 「CBT101」 は、CHA Biotechが先天的免疫力に重要な役割を果たすNK細胞を増殖、製造した免疫治療薬で、CHA Biotechの独自の細胞培養技術が適用され、NK細胞増殖力を約2000倍高め、5~10%レベルのNK細胞活性度を90%まで向上させることで抗がん効果を強化させました。

 アメリカFDAの今回の希少疾病用医薬品の指定範囲は、CHA Biotech提示した適応症である再発性膠母細胞腫はもちろん、星細胞腫(astrocytoma)、乏突起神経膠腫(oligoden

-droglioma)、乏突起膠細胞(oligoastrocytoma)、上衣腫(ependymoma)などを含めた全ての悪性神経膠腫(Malignant Glioma)に対するもので、FDAが先制的にその該当適応症範囲を拡大して希少疾病用医薬品に指定した。 

 FDAの希少疾病用医薬品の指定は、希少難治性疾病や生命を脅かす可能性の高い疾病の治療薬開発及び許可が円滑に行われるよう支援する制度である。希少疾病用医薬品として指定された治療薬は税金減免、新薬承認審査費用の免除、市販許可承認後7年間独占権認定などの特典が受けられる。

 特に、臨床から商用化までに要する時間が大幅に短縮される効果も期待される。​

 グローバル市場調査機関のグローバルデータによると、膠母細胞腫治療薬の市場規模は2014年の734億円から2024年には3,600億円に成長する見込み。CHA Biotechは、今回の希少疾病用医薬品指定をきっかけに、迅速な臨床進行による製品の商用化を通じて、アメリカを含む世界市場への進出を早める計画である。

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